片劑，槳法
Test與RLD，各時間點的溶出RSD見下表
(資料圖片)
| min | RSD | |
| Test | RLD | |
| 5 | 28 | 26 |
| 10 | 26 | 24 |
| 15 | 24 | 22 |
| 20 | 22 | 20 |
| 30 | 20 | 18 |
| 45 | 10 | 5 |
RSD不符合《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》的規(guī)定
RSD超出規(guī)定，是樣品的問題，還是方法的問題？
如果是樣品（RLD）的問題，RLD的RSD也能接受。但是需要證明方法沒有問題。本品為片劑，首選槳法（IF文獻(xiàn)也是槳法），轉(zhuǎn)速為50轉(zhuǎn)，如何證明溶出方法有問題
溶出現(xiàn)象：樣品投入溶出杯后，分布在溶出杯的不同位置，杯底的溶出速率快于其他位置（如溶出杯的中間位置）。也就是溶出方法有問題
槳法改為籃法，轉(zhuǎn)速由50轉(zhuǎn)改為100轉(zhuǎn)，Test與RLD的RSD明顯改善（見下表）
| min | Test的RSD | RSD的RSD |
| 5 | 10 | 5 |
| 10 | 9 | 4 |
| 15 | 8 | 3 |
| 20 | 7 | 2 |
| 30 | 6 | 1 |
溶出指南（下圖），籃法的轉(zhuǎn)速為50-100轉(zhuǎn)。自擬100轉(zhuǎn)是最快的轉(zhuǎn)速，是否合理
RLD，籃法100轉(zhuǎn)的溶出曲線，實測數(shù)據(jù)為5分鐘（20%）、10分鐘（45%）、15分鐘（66%）、20分鐘（85%）、30分鐘（102%）
與IF文獻(xiàn)數(shù)據(jù)（見下圖）一致，故籃法的轉(zhuǎn)速選擇為100轉(zhuǎn)。RLD的槳法實測數(shù)據(jù)的RSD較大不合適比較，以及槳法加沉降籃的RSD也很大，可能跟沉降籃的形狀有關(guān)
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